Aleatorización por bloques y estratificada

La aleatorización por bloques y la aleatorización estratificada son técnicas que usan los investigadores para mantener equilibrados los grupos de tratamiento y de control durante un estudio. En vez de lanzar una moneda por cada persona, primero agrupan a participantes similares, por ejemplo, según su edad o la gravedad de su enfermedad, y luego los asignan al azar dentro de esos grupos. Esto evita desequilibrios que podrían surgir por puro azar. Imagina que repartes cartas: si repartes 26 cartas al azar entre dos jugadores, uno podría recibir la mayoría de las figuras por casualidad. Pero si primero organizas las cartas en parejas y luego das una de cada pareja a cada jugador, ambos reciben manos similares. Prueba esto: Siempre que veas un estudio que compara grupos, pregúntate si usaron técnicas de aleatorización para asegurar una comparación justa.

La aleatorización por bloques consiste en crear pequeños grupos de participantes, llamados bloques, que contienen una persona asignada a cada opción de tratamiento. Dentro de cada bloque, los investigadores asignan al azar quién recibe cada tratamiento. Por ejemplo, en un estudio con dos tratamientos, un bloque de cuatro podría tener dos plazas para el tratamiento A y dos para el tratamiento B, dispuestas en un orden aleatorio, como A-A-B-B, A-B-A-B o B-A-B-A. Así, después de cada cuatro participantes, los grupos quedan perfectamente equilibrados. Esto evita el «desequilibrio accidental» que puede ocurrir al asignar a cada persona con un simple lanzamiento de moneda, sobre todo en estudios pequeños.

La aleatorización estratificada añade otro paso: primero divide a los participantes en subgrupos, llamados estratos, según características importantes como la edad, el género o la gravedad de la enfermedad. Después aplica la aleatorización por bloques dentro de cada estrato. Esto garantiza el equilibrio tanto en el conjunto del estudio como dentro de estos subgrupos clave. En un ensayo sobre cáncer que evalúa una nueva quimioterapia, los investigadores podrían formar estratos según la etapa del cáncer, temprana o avanzada, y luego usar bloques dentro de cada etapa. Así se aseguran de que los grupos de tratamiento y de control tengan cantidades comparables de pacientes en etapas tempranas y avanzadas.

Estas técnicas son especialmente importantes en ensayos pequeños, donde los desequilibrios por azar son más probables, o cuando ciertas características influyen mucho en los resultados. En un estudio sobre seguridad laboral, estratificar según el puesto de trabajo, por ejemplo, personal de campo y personal de oficina, evita que la exposición al riesgo se distribuya de forma desigual entre los grupos. En la investigación educativa, formar bloques según el rendimiento previo garantiza que las clases de tratamiento y de control tengan distribuciones similares de capacidad inicial. La clave está en elegir factores de estratificación que puedan medirse antes de la aleatorización y que estén muy relacionados con el resultado que se quiere estudiar.

Al poner estas técnicas en práctica, hay que buscar un equilibrio: crear más estratos permite formar grupos más equilibrados, pero exige una logística más compleja y puede resultar poco práctico con muestras pequeñas. Los ensayos modernos suelen usar sistemas centralizados de aleatorización por internet que gestionan esta complejidad. Estos sistemas asignan el siguiente tratamiento según el estrato del participante y la posición actual dentro del bloque. Esto impide que los investigadores predigan las próximas asignaciones, lo que podría influir, de forma consciente o inconsciente, en quién entra en el ensayo.

La formación de bloques, la estratificación y otros métodos de asignación relacionados buscan reducir los desequilibrios por azar en los factores pronósticos y mantener la validez del ensayo, especialmente cuando el tamaño de la muestra es modesto.

• Schulz y Grimes (2002): La ocultación de la asignación y una estratificación adecuada son especialmente importantes en ensayos pequeños con factores pronósticos conocidos. [1]
• Altman y Bland (1998): Asignación de tratamientos mediante minimización. [2]
• Kernan et al. (1999): Estratificar según unos pocos factores clave mejora la comparabilidad inicial y la potencia estadística; demasiados estratos pueden aumentar la complejidad y hacer que la asignación sea más predecible. [3]

Estas técnicas no son necesarias ni beneficiosas en todos los casos. En ensayos muy grandes, con más de 1000 participantes, la aleatorización simple suele lograr un equilibrio adecuado gracias al tamaño de la muestra. Esto hace innecesaria la complejidad adicional de los bloques y la estratificación. Un error frecuente es estratificar en exceso: crear demasiados estratos puede dejar algunos bloques con muy pocos participantes. Esto puede hacer que la asignación del tratamiento sea predecible o exigir un reclutamiento muy amplio para completar todas las combinaciones de estratos y bloques. Además, estos métodos solo funcionan con factores medidos antes de la aleatorización; los investigadores no pueden estratificar según variables que se descubren después de la asignación. Por último, aunque la estratificación garantiza el equilibrio en los factores conocidos, no garantiza la comparabilidad general si hay factores pronósticos importantes que se desconocen o no se han medido. Esta sigue siendo una limitación fundamental de todos los métodos de aleatorización.